医薬品評価委員会 「ICH E6(R2)研修資料」

臨床評価部会

『2016年11月にICH-E6 (R2)が合意され、新たな取り組みとして臨床試験の品質マネジメントシステム(Quality Management System: QMS)やRisk Based Approach (RBA)の導入等が明記され、治験依頼者等に新しいプロセス導入が求められることとなりました。これまでに、日米欧の三極からそれぞれの立場でガイドライン等が示されていましたが、QMSやRBAについての基本的な概念の理解や説明は多いとは言えず、研修会の開催が要望されていました。そこで、臨床評価部会ではICH-E6(R2)の内容理解を促す目的で研修会を開催しました。その研修会で使用したスライドを研修用資材として活用したいとの要望に応え、一般に公開することといたしました。
今回の公開に際し、使用上の注意事項を掲示し、研修会資料を掲示していますので、まず使用上の注意事項をご一読頂き、資料を活用してください。本資料が、現場での実装の一助となれば幸いです。』

添付ファイル:「使用上の注意事項」 (docx 22KB)

研修資料

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