医薬品評価委員会 承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析

臨床評価部会

医薬品評価委員会評価部会の継続課題対応チーム(医薬品開発関連情報の収集及び分析チーム)では、臨床データパッケージの最適化のための提言を目指し、国内において承認された品目の臨床データパッケージを2010年度より継続的に調査・分析しています。
今年度も承認取得品目データベースについて、PMDAの公開情報を基に四半期毎に更新の上、情報公開しました。本データベースの紹介資料も作成しましたので、適宜ご参照ください。
また、国際共同治験を用いた品目に関しては、2019年度までに承認された品目について臨床データパッケージの構成を図示し、その詳細を報告書としてまとめました。

資料

公開時期 (年4回) 追加対象品目
1月 前年 7月~9月承認品目
4月 前年 10月~12月承認品目
7月 当年 1月~3月承認品目
10月 当年 4月~6月承認品目

データベースの紹介

承認取得品目データベース(DB)の紹介(949KB)

報告書

2019年度 国際共同治験を含む臨床データパッケージの詳細調査(2.3MB)

ポスター

「医薬品承認品目データベース」と 「国際共同治験を含む臨床データパッケージの詳細調査」の利活用(2018年9月)(3.3MB)

参考:過去の報告書

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