医薬品評価委員会 治験における安全性情報の取り扱い 適応外対照薬・併用薬等の適切な運用を考える

臨床評価部会

治験における安全性情報の取り扱い~適応外対照薬・併用薬等の適切な運用を考える~
医薬品評価委員会 臨床評価部会では、治験における適応外対照薬・併用薬等の安全性情報取り扱いを考える会を、2018年3月27日に開催しました。
この「考える会」は、昨今、海外で既に承認済の薬剤が国内承認の範囲外で対照薬や併用薬等として使用されることが増えてきている現状と、被験薬以外で用いられている医薬品等の安全性情報の取扱いについて法で明示されていないことを受けて企画したものです。これらの対照薬・併用薬等は、従来は「未承認対照薬・併用薬等」と呼ばれる場合もありましたが、今回は「適応外対照薬・併用薬等」と表現しています。
本会では、製薬協で実施したアンケート調査の結果と共に、本件について考えるセッションを厚生労働省の医薬品審査管理課及びPMDA 審査マネジメント部にも協力いただき開催致しましたので、使用したスライドを掲載いたします。スライドに掲載しております事例が、各社での対応の参考の一助となれば幸いです。

追加:「適応外対照薬・併用薬等の取扱いのまとめ」及び「念書例」

適応外対照薬・併用薬等の取扱いのまとめ(209KB)

注意:安全性情報を医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和2年厚生労働省令第155号)の施行以前の施行規則及びGCP省令にて治験届を行う場合に限り使用可能な念書例となります。

念書例(49KB)

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