品質委員会 DI（データインテグリティ）関連成果物
近年のデータインテグリティ（DI）への関心の高まりを受け、GMP部会ではDIプロジェクトを立ち上げました。DIに関する最新のガイドラインの要求事項を正確に理解し、リスク分析に基づいたDI対応を行うことは、効果的且つ効率的な品質保証体制の構築のために極めて重要と考えられますが、DIに関する要求事項は必ずしも明確ではなく、多くの製薬企業が対応に苦慮している状況にあります。そこで本プロジェクトでは、DI活動の一助となるような実践的なツール例をいくつか作成しました。成果物は一例であり、本事例に従った画一的な対応は必ずしも効果的・効率的ではありませんが、本成果物を各製造所の状況に応じたリスクベースのDI対応の参考として、適宜編集してご活用ください。（印刷、ダウンロードも可能です）
- （日本語版）DIマスタープラン（821KB）
- （英語版）DI Master Plan（113KB）
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製造所におけるDI管理体制構築のためのマスタープランの作成例。DI活動は一般的に製造所全体で取り組むべき課題であり、且つ長期間にわたるプロジェクトとなることから、マスタープランの作成は有用である。
- （日本語版）DIコンプライアンス アセスメントシート（596KB）
- （英語版）DI Compliance Assessment Sheet（411KB）
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製造所におけるDIのガバナンスやデータ等の管理・完全性を保証するための手順書や運用を評価するためのアセスメントシート。
ラボ機器・システムのアセスメントツール
①はじめに個々の機器・システムの重要度をDecision Treeに従って決定。②その後、各機器・システムに対するDIリスク（重大性・発生確率・検出性）を評価（リスクスコア付け）し、対応の有無や優先順位付を行うためのツール。
教育訓練マテリアル
経営陣も含めた組織のひとりひとりにデータの品質やコンプライアンス遵守の重要性の理解を促し、適切なDIガバナンスシステムや風通しのよい組織を構築することに活用可能なDIに関する教育訓練マテリアル。PIC/SのDIガイダンス（Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments（PI 041-1（Draft 3）））を製薬協GMP部会が解釈し、スライドおよび原稿（ノート）からなる教育訓練マテリアルを作成した。