医薬品評価委員会臨床試験の環境変化を見据えた医療機関のあり方治験依頼者が考える16の要点（2018年9月）

臨床評価部会

2018年9月

医療機関がICH-E6（R2）の国内規制化、臨床研究法の施行、国際競争の激化といった臨床試験環境の変化に適応するためには、自律的な治験の実施体制の構築と稼働に向けた改善を進めることが必要であると考えられます。そこで2017年度臨床評価部会TF-4では、治験依頼者の立場から「教育、役割、人材配置、体制、成果、風土」という6つの視点で、自律的な医療機関に必要と考えられる16の要点をまとめました。また、改善のきっかけとなるように、16の要点ごとに実際に医療機関などで行われている改善事例や製薬協で報告した過去の成果物も紹介しています。医療機関で活用いただけるようにスライドも公開していますので、医療機関の改善活動の一助となれば幸いです。治験依頼者関係者の皆様も、自らの変革を進めるだけではなく、医療機関の改善に向けた協働を推し進める際に本資料を活用いただければ幸いです。