医薬品評価委員会 医薬品評価委員会からの連絡 すべての連絡一覧
医薬品評価委員会からの連絡 キーワード検索
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- 治験の探し方～jRCTのみかた～ 第2版 （2024年7月）
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の概要・ポイント （2024年7月）
- 説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート（第1版） （2024年6月）
- RMPマークの解説（2024年改訂） （2024年6月）
- 医療用医薬品等を用いた共同臨床研究に関する指針（2024年5月10日制定） （2024年5月）
- 「治験の実施状況等の登録について」(薬生薬審発0831第9号令和2年8月31日）に関するQ&A 第4版 （2024年2月）
- JapicCTIからの移行試験の登録項目一覧 初版
jRCT-JapicCTI登録項目比較表 第2版 （2023年10月） - 2023年2月6日開催「改正医薬品医療機器等法関連通知及び治験届オンライン提出説明会」 （2023年2月）
- 2022年4月20日開催「治験の実施状況等の登録に関する説明会」 （2022年4月）
- 製薬協推奨 治験実施医療機関への安全性情報伝達様式を掲載しました。 （2022年04月）
- 令和4年3月29日開催「小児医薬品開発ワークショップ」発表資料を掲載しました。 （2022年4月）
- 医薬品開発におけるデジタルバイオマーカー(dBM)の利活用と要件 資料 （2022年04月）
- 申請電子データシステムで利用する電子証明書の特徴 資料 （2022年03月）
- 治験・臨床試験の信頼性確保のための「データインテグリティ宣言～私たちの宣言～」について （2022年3月）
- 「治験の実施状況等の登録について」（薬生薬審発0831第9号令和2年8月31日）に関するQ&A 第3版 （2022年3月）
- 2022年2月22日開催「改正医薬品医療機器等法説明会 －通知・事例を踏まえた製薬企業に求められる対応等について－」 （2022年2月）
- 2022年2月22日開催「改正医薬品医療機器等法説明会 －治験使用薬の導入による臨床試験への影響－」 （2022年2月）
- 医薬品医療機器等法改正説明会（治験届・治験副作用等報告関連）資料 （2021年06月）
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による影響下（コロナ禍）における研究者主導臨床研究の支援に関する留意点 （2020年10月）
- jRCT/Japic CTI登録項目比較表を掲載しました。 （2020年9月）
- 治験の実施状況等の登録に関する説明会資料（8/18 Web開催） （2020年8月）
- COVID-19に関する医薬品評価委員会データサイエンス部会からの声明 （2020年5月）
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染拡大下における治験・臨床試験の実施・管理等について （2020年4月）
- 「臨床研究法・臨床研究法施行規則」に関する製薬協Q&A （2019年11月）
- eCTD作成の手引き（第4版）発行のお知らせ （2016年4月）
- 治験の安全性情報の当局報告に関するお願い （2016年4月）
- 治験届のXMLファイル作成の手引き（第2版）発行のお知らせ （2016年4月）