医薬品評価委員会 COVID-19に関する医薬品評価委員会データサイエンス部会からの声明

データサイエンス部会

2020年に発生した新型コロナウイルス感染症に関連し、各社対策を講じて頂いているかと存じます。
製薬協加盟各社におかれましても感染拡大を防ぐ方策等を行いつつ、治験・臨床試験を適切な形で対応する必要がございます。
統計解析に関わる諸問題に関しては、治験が終盤にさしかかった以降に表出する可能性があり、統計解析計画やデータマネジメントにおいても対処しておくべき業務もありそうです。
そこでデータサイエンス部会では、統計解析やデータマネジメントの視点から、今後起こりうる問題やこれらへの対処についてまとめ、「COVID-19が治験に及ぼす影響について　－統計解析・データマネジメントの視点－」を声明の形で発出いたしましたので、関係各位に広く共有いただけますようお願い申し上げます。

2020年5月11日
日本製薬工業協会医薬品評価委員会
データサイエンス部会