医薬品評価委員会 「治験の実施状況等の登録について」(薬生薬審発0831第9号令和2年8月31日)に関するQ&A 第3版

臨床評価部会

「治験の実施状況の登録について(薬生薬審発0326第3号、平成30年3月26日)」の発出により、各企業での臨床試験情報登録に対する疑義の解消を目的として、2018年9月21日に「治験の実施状況等の登録について」に関するQ&A第1版が作成されました。その後、臨床試験情報登録に関するアンケートを製薬協参画企業に実施し、アンケートの結果を踏まえたQ&Aを2020年2月28日に第2版として改訂しました。

今回、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(改正省令)(令和2年厚生労働省令第155 号)」により、薬機法施行規則第272条の2(情報の公開)が新設され、治験の公表が義務化されたこと、及び「治験の実施状況等の登録について(薬生薬審発0831第9号、令和2年8月31日)」が発出されたことに伴い、Q&Aを第3版として改訂しました。

本Q&Aは,臨床試験情報登録に関する最新の情報を提供することで、円滑な登録業務の実施に役立て頂きたいと考えております。

「治験の実施状況等の登録について」(薬生薬審発 0831 第9号令和2年8月31日)に関するQ&A 第3版 2022年3月14日(1.2MB)

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