医薬品評価委員会 治験・臨床試験の信頼性確保のための「データインテグリティ宣言～私たちの宣言～」について
臨床評価部会
医薬品等の治験・臨床試験における信頼性確保にあたっては、これまで企業および業界団体において、業務手順の見直しや教育研修など様々な取り組みを行ってきました。
治験・臨床試験の信頼性確保のためには、データインテグリティ（データの完全性、一貫性、正確性）が保たれていることが重要であり、データインテグリティが一部でも損なわれる状況が発生することは、協力いただいた患者さんの尊い思いを裏切る結果に繋がります。データインテグリティを保つためには、治験・臨床試験に携わる全ての人がそれぞれの役割の中で互いに尊重し合い、協力して活動していくことが大切であると考えます。
そこで、日本製薬工業協会医薬品評価委員会では、日本SMO協会、日本CRO協会と共同し、信頼性を確保することの重要性を治験・臨床試験に携わる全ての関係者で改めて認識することを目指し、「データインテグリティ宣言～私たちの宣言～」を策定しました。
治験・臨床試験に携わる全ての関係者にデータインテグリティの重要性について改めて認識いただき、また本宣言をどんな時も忘れず日々の活動に繋げていただけますようお願いいたします。
データインテグリティ宣言～私たちの宣言～
- 私たちは、協力してくださる患者さんをはじめ、治験・臨床試験に携わる全ての人達の立場・役割を理解・尊重し、一丸となってデータインテグリティ（データの完全性、一貫性、正確性）の確保に取り組みます。
- 私たちは、協力してくださる患者さんの尊い意思を忘れず、どのような状況においてもその意思を裏切るような行動を絶対に行いません。
- 私たちは、未来の患者さんに役立てるために、協力してくださる患者さんから預かる全てのデータを「正しさ」を保ったままつなげていきます。