医薬品評価委員会「医薬品リスク管理計画業務手順書モデル」

ファーマコビジランス部会

2014年8月

医薬品評価委員会PMS部会タスクフォース1では、平成26年10月1日施行の改正GVP省令で作成が定められている医薬品リスク管理計画書の作成手順等を取り纏めた「医薬品リスク管理計画業務手順書モデル」を作成しました。各社における手順書作成・改訂の参考資料としてご活用いただければ幸いです。