医薬品評価委員会 申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ【第2日目】 CDISC標準準拠データについて
2016年09月01日
- 0_プログラム (76KB)
- 1_CDISC 標準の実装に向けた情報収集のヒント —ノウハウ集の活用— (1.8MB)
- 2_PhUSE 作成の「Analysis Data Reviewer’s Guide Completion Gudelines」の解説 (1.2MB)
- 3_CDISC標準準拠データ提出における留意点について (1MB)
- 4_CDISC準拠データの提出における課題 —CROの立場から— (320KB)
- 5_バリデーションに関する考察 —パイロット提出や申請データ提出確認相談の経験を踏まえ— (1.4MB)
- 6_申請時電子データ提出におけるレガシーデータ変換に関する考察 (1.8MB)
- 7_レガシーデータ変換において事前確認すべきポイント —CROの立場から— (2.2MB)
- 8_日米同時申請する際の電子データ提出に関連する問題点と解決方法の検討 (1.2MB)