ICHプロジェクト ICH Q7 原薬GMP Q&A説明会
2016年04月26日
医薬品の世界同時開発及び国際的な医薬品安全性確保を目指し、日米欧の医薬品規制の調和を図るため、ICHの場において活発な議論が行われ、既に多くの成果をあげてまいりました。
ICH Q7（原薬GMP）のQ&Aは昨年6月10日にStep4となり、ICHの公式ホームページに掲載されました。
原薬GMPは、2000年11月にStep 4、2001年11月に国内で通知として発出されてから10年以上が経過しましたが、これまでの運用を通して、原薬GMPガイドラインの解釈の曖昧な点を明確にし、また、Q8からQ11までの概念を新たに解釈に加えるために検討されました。
この度、Q7 Q&Aの国内での発出を踏まえ、その内容に関する説明会を開催しました。
本説明会には、320名を超える企業関係者が参加し、活発な質疑応答が行われ、参加者の関心の高さが示されました。
本報告会のプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。なお、本ウェブサイトに掲載します添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。
開催日時、場所
| 日時 | 場所 |
|---|---|
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2016年4月21日（木）13:00～17:35 |
全電通労働会館（全電通ホール） |
案内、プログラム
講演会資料
| プレゼンテーション | 演者 |
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工藤 俊明（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課） |
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森末 政利（医薬品医療機器総合機構 Q7IWGトピックリーダー） |
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仲川 知則（日本製薬工業協会 Q7IWG副トピックリーダー） |
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寶田 哲仁（医薬品医療機器総合機構） |
以上