ICHプロジェクト ICH E2B（R3）実装ガイド説明会
2011年07月13日
ICH E2B（R2）「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目」が改訂され、ICH E2B（R3）「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及び電送するためのメッセージ仕様」になります。この改定に伴い当該データ項目を伝送するためのメッセージ仕様が新規に開発されています。この電子規格として、ICH外の組織であるHL7とISO（国際標準化機構）で共同規格化した仕様であるISO標準を利用します。このため、ICHとして、ISO標準をどのように用いるかを定めた「ICH実装ガイド（ICH Implementation Guide）」を作成し、それに基づいて実施することになりました。6月11日から米国シンシナティで開催されたICH定期会議で、本トピックがステップ2に到達しました。今回、その経緯を含め、新規に作成された「ICH E2B（R3）実装ガイド」につき、説明会を開催しました。
今回の説明会は、日本で新たに導入される電子規格であることを考慮し、ICH実装ガイドの内容を充分に理解していただくことを目的として企画しました。また、この説明会後の8月以降に予定されているパブリックコメントの募集において、実装ガイドの意図するところを踏まえたコメントを皆様から出していただきますようお願い致します。
本説明会には、医薬品産業など関係者300名以上が参加し、活発な質疑応答が行われました。
なお、以下に掲載します添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。
開催日時、場所
| 日時 | 場所 |
|---|---|
| 2011年7月11日（月）10:00～16:50 | タワーホール船堀大ホール
東京都江戸川区船堀4-1-1 |
案内、プログラム
研修会資料
| プレゼンテーション | 演者 |
|---|---|
| 1 挨拶（188KB） | 和田康平
ICHプロジェクト 委員長 |
| 2 ICH E2B（R3）の概要：ICSRの概要、現行E2Bとの比較を中心に（2,819 KB） | 遠藤 あゆみ
（独）医薬品医療機器総合機構安全第一部調査分析課主任専門員 |
| 3 ICH E2B（R3）実装ガイド、ICSRの概要（634KB） | 井上 学
日本製薬工業協会 ICHプロジェクト E2B（R3）トピックリーダー |
| 4 Health Level 7（HL7）の概要（1,191KB） | 小出 大介
東京大学大学院医学研究科 E2B（R3） エキスパート |
| 5 ICH E2B（R3）用ツール開発時の留意点（2,733KB） | 増田 剛
厚生労働科学研究「国際化を踏まえた医薬品・医療機器の安全性情報の伝達に関する研究」（岡田班）研究協力者 |
以上