医薬品評価委員会 新RMP制度に関する解説資料（2026年10月）日薬連説明会資料他
2026年10月
RMPの法制化に伴い、新RMPについて2026年9月30日に通知、事務連絡等が発出されました。今回は、新RMP制度における、追加のリスク最小化活動の効果評価の必須化、RMPに記載する安全性検討事項の考え方の変更など改訂内容が多岐にわたり、これらの通知等をすべて把握することは困難な状況が想定されます。このため、関連通知、記載事例等をわかりやすくまとめて、日本製薬団体連合会（日薬連）の説明会で動画を公表しております。本説明会で使用した資料を下記にまとめて公開いたしますので、RMP策定に携わる方々の業務運用の一助となれば幸いです。なお、今後も新RMP制度に関する関連資料を本サイトに集約して公表予定です。
解説資料等
- 日薬連説明会スライド 【概要版】←スライド約10枚です。概要を確認する場合はまずはこちらをご確認ください
- 日薬連説明会スライド 【詳細版】←スライド約60枚です。RMP作成にかかわるPV担当などは是非ご確認ください
- 承認条件解除要望書 記載事例←RMPに関する承認条件解除要望書の記載例です（行政と議論済みの内容です）
今後に向けて
2027年5月20日の施行に向けて運用上の課題が今後想定されるため、追加の説明会なども検討しております。本内容や今後の追加情報については後日グリーンブックに反映予定ですが、その前のタイムリーな情報発信として本ページにて詳細情報をまとめていきます。つきましては、
①ぜひ本ページをブックマークいただき、随時参照ください。
②不明点や要望などについて、日薬連でアンケートをとっております。今後の説明会資料などに反映しますので、LINKより回答ください。（入力期間：2026年12月31日まで）
参考情報
- 日薬連WEBサイトへのリンク ←日薬連説明会の動画（行政、製薬協）はこちらから参照ください （公開期間：2026年12月31日まで）
- PMDA WEBサイト（RMP）へのリンク←通知、事務連絡、新RMPの記載事例などはこちらから参照ください
