医薬品評価委員会 治験関連通知リスト（2013年4月版）
臨床評価部会
2013年4月
治験実務にあたっては多種の通知を参照する必要があるため、開発計画段階から薬価収載・発売までの治験に関連する通知等のうち、閲覧する可能性が高いと考えるものをリスト化しました（2013年4月5日時点）。ただし、非臨床試験ならびに医師主導治験、医療機器および製造販売後臨床試験のみに関与する通知等は対象外としました。
リスト化に際し、通知等が開発時期のどの時点に関連しているかを「開発計画」「治験実施」「申請」に分類し、対応するボタンを押下することで選択的に表示できるようにしました。また通知等の内容から「IRB」「Q&A」「ガイドライン」「機構相談」「記録の保存」「契約」「国立大学」「国立病院」「個人情報保護」「承認審査」「申請」「治験届」「治験薬」「適合性調査」「手数料」「電子」「統一書式」「副作用」の各項目に関連する通知等を、同様にボタンを押下することで表示できるようにしました。
本リストの活用により、分類した項目に沿った通知等を網羅的に確認でき、業務の効率的実施につながるものと考えます。ただし、この分類は効率を優先したものであり、目的の通知がヒットしなかった場合は、念のため他の語句による検索をお願い致します。