医薬品評価委員会 定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項（改訂版）
臨床評価部会
2014年5月
2013年11月に当該HPに掲載しました「定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項」の改訂版を作成しました。
今回の資料では、以下の改訂を行っています。
- 2013年9月17日に発出された安全性に関する二課長通知及び三部長通知の内容を反映
- 2013年12月に開催した当該資料内容のポイントを紹介した「治験安全性に関するシンポジウム」の際とその後に募集した疑問点に対する考え方・対応の例を記載
- 製薬協参加企業による6ヵ月定期報告から年次報告への移行事例を記載
- ICH E2Fガイドラインを基にDSUR本体の作成に関する解説を追加
「治験安全性に関するシンポジウム」の機会に併せて募集した個々の疑問点について、今回の改訂版に反映した事項は該当する記載箇所（項目番号）をお示しするとともに、それ以外の項目に関する考え方・対応も示し、これらを別途まとめましたので併せてお知らせします。
本資料は、前版同様、規制導入について製薬協メンバーが関係各署と協議した内容を踏まえて、新たな規制における実施上の留意事項をピックアップして補足しました。通知の記載内容のより正確な理解のために、通知の記載に至る検討背景を補足しました。
また、関係各署との協議内容を通してより発展的な解釈/運用が可能と考えられる事項も必要に応じて記載しました。
新しい規制要件に基づく治験の安全性情報業務の円滑な対応に本資料が活用されることを期待致します。