医薬品評価委員会 治験プロセスの効率化に関する検討
臨床評価部会
2009年4月
新たな治験活性化5カ年計画の重点的取組事項として“治験の効率的実施及び企業負担の軽減”が取り上げられています。臨床評価部会 2007-8年度TF-4では、治験プロセスのうち治験開始前のモニタリング関連業務に焦点を絞り、医療機関より要請される治験資料のカスタマイズについて依頼者と医療機関双方の効率化につながる提言をまとめました。
本資料では、IRB資料、併用禁止薬一覧、ワークシート等、症例ファイル、説明・同意文書の5つの治験資料のカスタマイズに関し治験依頼者と実施医療機関双方に実態調査を行いました。
調査の結果から治験を実施するうえで効果的でないカスタマイズも認められ、これらの作業量を軽減するために、治験依頼者には提供する治験資料の質向上を、実施医療機関には不要なカスタマイズの再考を提言しています。治験依頼者、実施医療機関双方の努力により、本質的でないカスタマイズを減らすことで、治験の効率化につながることを期待いたします。