医薬品評価委員会 「Study Data Reviewer’s Guide Completion Guidelines (V1.2 2015-01-26)」日本語訳
データサイエンス部会
2015年1月
「Study Data Review’s Guide（以下「SDTMデータガイド」という）」は承認申請時の電子データ提出に際してSDTMデータセットに付随して提出すべき文書であるが、CDISCでは具体的なフォーマットや記入の手引きは用意されてはいない。今般和訳の元資料としたPhUSE* 作成の「Study Data Review’s Guide Completion Guidelines」は、広く知られている唯一のガイドラインであり、我が国の電子データ提出においてもSDTMデータガイドを作成する上で参考にできる資料と考えられている。
「Study Data Review’s Guide Completion Guidelines」の正しい理解は、提出データセットの内容や特徴に関する申請者と規制当局間のコミュニケーションを促進する上で極めて重要と思われたため、PhUSEの了承のもと医薬品評価委員会データサイエンス部会にて日本語翻訳版を作製し、製薬協のホームページで広く一般公開することにした。本日本語版資料が「Study Data Review’s Guide Completion Guidelines」理解促進の一助となり、適切なSDTMデータガイドの作成および規制当局間とのコミュニケーションに役立てば幸いである。
翻訳に不適切な点があれば遠慮なくご指摘頂きたい。
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※PhUSE (Pharmaceutical Users Software Exchange): ヨーロッパの統計プログラマーのカンファレンスから始まった非営利団体である。データマネージャ、生物統計家、統計プログラマーなどの業務を包括するトピックを扱うグローバルなプラットフォームとなっている。
データサイエンス部会
2014年度タスクフォース2 サブチーム3
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