医薬品評価委員会 RWD：「データの質」に関する考察

データサイエンス部会

2016年2月

今注目のReal World Data（RWD）の利活用に当たり、その「データの質」に着目した。RWDは臨床試験データとは異なり、データ生成のプロセスにおいては二次利用を考慮されていない。製薬企業でRWDを扱う実務担当者は、データの品質管理においてまずはその違いを強く認識する必要がある。世界のデータベース研究に関連するガイドラインにも、この「RWDのデータの質」についてははっきりとした定義や推奨はない。言い換えれば「RWDのデータの質」とは、使用目的に応じて評価基準や水準が変化し得るものなのである。とはいえ、当局への解析結果の提出や研究として論文発表する場合には、RWDであっても一定の品質管理プロセスが求められるはずであり、この際参考になるような評価軸についても提案した。