医薬品評価委員会医薬品リスク管理計画（RMP）の追加のリスク最小化活動策定のための留意事項

ファーマコビジランス部会

2019年10月

平成25年にRMP制度が導入され、医薬品の特性に応じた包括的、体系的な医薬品安全性監視・リスク最小化の可視化及び適時適切な評価・見直しの実施が本邦においても開始されました。
その中で、J-RMPの追加のリスク最小化活動の策定については、現在までに設定方法に関する留意点がまとめられた資料がないことから、公表されているRMPに関連する国内外のガイダンス及び国内の設定事例等から追加のリスク最小化活動の策定の際に参考となりそうな部分をまとめた資料を作成しました。
本書を参考資料として活用して頂き、J-RMPの追加のリスク最小化活動の策定に携わる方々の業務運用と資料作成時の一助となれば幸いです。