医薬品評価委員会 「医療用医薬品添付文書」の届出マニュアル(令和元年5月版)

ファーマコビジランス部会

平成31年4月1日に添付文書新記載要領が施行され、届出に関するPMDAのシステム改修と運用変更が行われています。医薬品評価委員会PV部会継続課題対応チーム4では、その変更に対応した『「医療用医薬品添付文書」の届出マニュアル(令和元年5月版)』を作成しました。
経過措置期間が満了する令和5年3月末までに、全ての医療用医薬品添付文書を新記載要領に基づいて公表する必要がありますので、その一助になれば幸甚です。
なお、この資料は平成31年4月末時点の情報に基づき作成しています。今後の通知等により内容が変更されることが想定されますので、その旨ご理解のうえご利用ください。

届出マニュアル(令和元年5月版)(2.1MB)

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