医薬品評価委員会臨床試験における QMSの実装に向けた実践的な取り組みケーススタディを用いた品質管理ツールの現場での活用事例

データサイエンス部会

2018年7月

2016年11月のICH大阪会議において、ICH-E6 (R2)が合意され、臨床試験・研究への品質マネジメントシステム（Quality Management System： QMS）の実装が治験依頼者の責務であると明文化された。これまでにRisk Based Approach (RBA), Quality by Designなど臨床QMSの実装に向けた重要な概念の解説は様々な場で議論されてきたが、現場が実行する際の考え方や手法については体系的に示されたものがなかった。そこで本文書では、臨床QMSの実装に際して現場担当者レベルでの実行に必要な考え方、手法、さらにはチームの心構えなどをRBAと継続的改善の切り口から実際の事例を用いながら解説する。現場での確実な実装の一助となれば幸いである。