医薬品評価委員会治験におけるPatient Reported Outcomes 臨床開発担当者のためのPRO利用の手引き

データサイエンス部会

2016年4月

医薬品評価委員会データサイエンス部会2015年度タスクフォース7では、治験でPRO尺度を用いたいと考える臨床開発担当者を対象に、PROおよびPRO尺度使用の実際についての理解を目的として報告書を作成した。2015年8月に実施したアンケートで浮き彫りとなった、データの正確性・信頼性に対する漠然とした不安、施設担当者や被験者へのトレーニング不足、PRO尺度の妥当性評価に対する社内での経験・知識不足等の様々な課題の解消を目指した。本報告書により、臨床開発担当者がPROについての理解を深め、PROの適正な利用の一助となれば幸いである。