医薬品評価委員会 中間解析実施とデータ・モニタリング委員会運営のためのガイダンス
データサイエンス部会
2012年6月
日本製薬工業協会医薬品評価委員会と日本CRO協会は、「中間解析関連業務の指針作り」に共同で取り組み、この度、臨床試験の中間解析を実施しデータ・モニタリング委員会を運営するためのガイダンスを作成しました。臨床試験でアダプティブ・デザインや盲検解除をともなう中間解析を活用する機会が増えている現状において、データ・モニタリング委員会の適切な運営は、臨床試験のインテグリティを確保する上で益々その重要性を増しています。本邦では、データ・モニタリング委員会の運営サポートおよび独立した統計解析センターの機能をCROに委託する場面が多く、治験依頼者はCROと協働して中間解析関連業務を円滑に遂行する必要があります。それぞれの役割・業務を双方が十分に認識し、中間解析業務を委託する側(治験依頼者)および受託する側（CRO）が、安心して中間解析を準備、実行できる実務に即した指針が望まれていました。臨床試験の中間解析業務に直接あるいは間接的に関わるすべての人に本ガイダンスをご一読頂き、関係者間で議論が活発に行なわれるとともに、本邦における臨床試験環境の基盤整備がさらに進むことを期待します。