医薬品評価委員会 臨床試験の欠測データの取り扱い (2014年7月)

データサイエンス部会

医薬品評価委員会データサイエンス部会2013年度タスクフォース2では、臨床試験の欠測データの取り扱いについてまとめました。
臨床試験では欠測データの発生は不可避であり、臨床試験の推論に大きな影響を与える可能性があります。この欠測データの問題は“臨床試験の統計的原則”(ICH E9)でも注意喚起されていましたが、近年では、米国NRCのレポートやCHMPガイドラインなどを踏まえ、特に欧米を中心として活発に議論されています。
本報告書では、これらの欠測データに関連する議論内容を整理し、試験目的を整理するための概念であるestimand、解析方法、感度分析、欠測データの発生を最小化するための方策などについて、分かり易く解説しています。
本報告書は、統計専門家以外の方を対象に作成しましたので、多くの臨床試験関係者の方々に活用して頂ければ幸いです。
また、FDA、EMA及びPMDAで承認審査の過程で欠測データが議論された事例の調査結果を付録に添付しましたので、あわせて参考にして下さい。

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