医薬品評価委員会 企業事例から見えたJ-RMPのメンテナンス 適切な医薬品リスク管理のための提案

ファーマコビジランス部会

2014年10月1日に法制化された医薬品リスク管理計画書(J-RMP)は、2019年4月時点でPMDAのWEBサイトに400製品以上が掲載されており、多くの企業がJ-RMPを作成しリスク管理を行っています。J-RMPの策定については、規制当局の通知や日本製薬工業協会からホワイトブック等にて手当されていますが、作成後の運用については、該当する指針がなく、再審査でJ-RMPの運用の評価がなされた製品が少ないことから、評価方法や基準が分からないといった声が各方面から聞かれました。
 本書では、J-RMPメンテナンスの課題として「J-RMPの評価」と「J-RMP改訂後の周知方法」の2点を取り上げ、各企業を対象に実施したアンケートを基に運用実態及び実態を踏まえたJ-RMPのメンテナンスの提案を行っています。
 本書を活用して頂き、現在のJ-RMPメンテナンスを見直すことにより、より質の高いJ-RMPの運用を実施して頂く一助となれば幸いです。

留意事項

  • 事例については限られた情報であり、また、実例そのものではなく事例としてわかりやすいように一部改変したものである点にご留意ください。
  • 本書にて提案しました様式については、別途Wordファイルを掲載していますので、適宜ご活用ください。

令和2年2月
医薬品評価委員会PV部会 継続課題対応チーム1(KT1)

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