医薬品評価委員会統一書式および統一書式採用医療機関に関する治験依頼者へのアンケート結果

臨床評価部会

2010年3月

新たな治験活性化5カ年計画の重点的取組事項として“治験の効率的実施及び企業負担の軽減”が取り上げられ、この具体的方策として平成19年12月21日付厚生労働省医政局研究開発振興課課長より“治験の依頼等に係る統一書式について”が通知されました。臨床評価部会2009年度TF-3では、臨床評価部会加盟会社へのアンケート調査を実施し、統一書式の運用実態及び今後の課題について検討した報告書を作成いたしました。全ての医療機関が統一書式を採用し医療機関並びに治験依頼者双方が適正に運用することで、更なる治験手続きの効率化が期待されます。