医薬品評価委員会 医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の導入及び活用に向けた検討

臨床評価部会

近年、ウェアラブルデバイス等のIoT機器やオンライン診療等を活用することで、実施医療機関に集約された臨床試験プロセスを分散化させて、患者が実施医療機関へ来院しなくても臨床試験に参加できる新しい臨床試験手法(分散化臨床試験、Decentralized Clinical Trial、以下DCT)が注目されています。
臨床評価部会2019年度タスクフォース3では、本邦におけるDCTの実装に向けて、国内外の現状や手法を調査し、課題を整理することを目的に、製薬企業だけでなく、医療関係者、患者/患者団体、規制当局、ヘルスケア産業等に向けた資料を作成しました。
DCTが患者の参加機会を広げるための臨床試験手法の一つとして普及し、結果として臨床試験全体の効率化並びに革新的な医薬品の創出にもつながることを期待しています。本資料が、DCT導入の一助となれば幸いです。

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