医薬品評価委員会治験の効率的実施を目指した医療機関での品質管理治験依頼者の視点から

臨床評価部会

2011年6月

臨床評価部会では、重点事業として“治験の効率化の推進”を掲げ、SDVの効率化を中心とした治験依頼者における治験データの品質管理手法の検討を重ねてきました。2010年度TF1ではこれまでの活動を発展させ、検討対象を治験データの発生元である医療機関へと移し、「新たな治験活性化5カ年計画」で必要性が言及されているローカルデータマネージャーの実態を含めて、医療機関でのデータ品質管理に関する現状を調査しました。あわせて、治験業務の効率化を目指した医療機関におけるデータの品質管理のあり方について検討しました。本資料が医療機関におけるデータの品質管理の取り組みの参考になれば幸いです。