医薬品評価委員会 CDISC・電子データ提出関連文書　リソース集

データサイエンス部会

2015年7月

CDISC標準や電子データ提出に関しては、CDISCや規制当局（FDA・PMDA）に限らず様々な団体から継続的に多くの情報が発信されている。これらの膨大な情報の中から重要なものを見極め、常に最新情報を入手していくことは、規制要件を満たした電子データ提出を行う上で必要であるものの、非常に煩雑で時間を要することから、製薬企業各社共通の課題となっている。
そこで、CDISC関連情報を集約した「CDISC・電子データ提出関連文書　リソース集」を作成した。本版では、CDISC標準や電子データ提出に関して最低限理解しておく必要がある基本文書を中心に掲載した。ページ数が多いため、本リソース集の掲載資料が把握できるよう、しおりを付与している。資料検索時には本しおりをご利用頂きたい。
本リソース集が医薬品開発に携わる多くの皆様の業務の一助になれば幸いである。