医薬品評価委員会 Annotated Protocol 治験実施計画書とSDTM（Study Data Tabulation Model）の関連
データサイエンス部会
2016年1月
承認申請時に提出するCDISC標準の一つであるSDTMには、症例報告書で収集される情報だけでなく、治験デザイン等の情報も同様に格納する。よって、治験計画段階からSDTMを想定しておくことが望ましい。そのため、治験実施計画書の作成において、SDTMに精通したデータサイエンス部門（DM，統計）と、治験実施計画書作成部門（臨床計画部門、メディカルライティング部門等）との協業の重要性が増している。
そこで、部門間で協力してSDTMを意識した治験実施計画書を作成するために、必要な情報を共有するコミュニケーションツールとして、仮想の治験実施計画書「Annotated Protocol」を作成した。
本書では、SDTMの変数名や統制用語等をAnnotate（注釈付け）するとともに、SDTM作成時の注意点を掲載した。また付録として、TS（Trial Summary）ドメイン作成を支援するためのサンプル「TS list.xlsx」を添付した。
本成果物が、各製薬会社のSDTM対応に資することを期待する。
2015年9月28日開催 「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ－CDISC準拠データを中心に－」 発表資料 2_治験計画時に考慮するCDISC標準 (参照)
データサイエンス部会
2015年度CDISC TF Annotated Protocol検討チーム