医薬品評価委員会 Annotated Protocol 治験実施計画書とSDTM(Study Data Tabulation Model)の関連

データサイエンス部会

承認申請時に提出するCDISC標準の一つであるSDTMには、症例報告書で収集される情報だけでなく、治験デザイン等の情報も同様に格納する。よって、治験計画段階からSDTMを想定しておくことが望ましい。そのため、治験実施計画書の作成において、SDTMに精通したデータサイエンス部門(DM,統計)と、治験実施計画書作成部門(臨床計画部門、メディカルライティング部門等)との協業の重要性が増している。

そこで、部門間で協力してSDTMを意識した治験実施計画書を作成するために、必要な情報を共有するコミュニケーションツールとして、仮想の治験実施計画書「Annotated Protocol」を作成した。
本書では、SDTMの変数名や統制用語等をAnnotate(注釈付け)するとともに、SDTM作成時の注意点を掲載した。また付録として、TS(Trial Summary)ドメイン作成を支援するためのサンプル「TS list.xlsx」を添付した。

本成果物が、各製薬会社のSDTM対応に資することを期待する。

2015年9月28日開催 「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ-CDISC準拠データを中心に-」 発表資料 2_治験計画時に考慮するCDISC標準 (参照)

2_治験計画時に考慮するCDISC標準

データサイエンス部会
2015年度CDISC TF Annotated Protocol検討チーム

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