医薬品評価委員会 ISS/ISE用ADRGのTips集及び記載例

データサイエンス部会

2017年5月

承認申請時の電子データ提出に伴い，統合解析（ISS/ISE）に関する電子データの提出が求められる場合がある。電子データ提出の際にはデータガイドの提出が求められている。また，技術的ガイドの中で紹介されているように，データガイドを作成する際にはPhUSEから公開されている「Analysis Data Reviewer’s Guide Completion Guidelines（ADRG CG）」が参考になる。そこで，適切なISS/ISE用のデータガイドの作成を促進する為に，ADRG CGをベースにISS/ISE用のデータガイドの作成時に活用できるTips集及び3つのISS/ISE用のデータガイドの記載例を作成した。
本書が，適切なISS/ISE用のデータガイドの作成および規制当局間とのコミュニケーションに役立てば幸いである。