医薬品評価委員会 電子化情報の規制要件・発出物ハンドブック
電子化情報部会
2023年4月
医薬品の開発や製造販売後の各種業務において電子データの利用は不可欠なものであり、新たなシステムやサービスの導入により電子データを利用する業務範囲は日々拡大しています。一方で、国内外の規制当局および業界団体から電子データを利用したシステムやサービスに対する様々な規制・提言等が発出されており、個々の企業において十分に情報収集することは困難となってきています。
電子化情報部会タスクフォース4では、システム又は業務ごとに関連規制や発出物等をまとめた一覧を2021年に作成しており、今般、関連規制を更新した第3版及び解説資料を作成しました。一覧にはインターネット上のオリジナル情報へのリンクおよび和訳があるものはそのリンクを掲載し、情報が容易に入手できるようになっています。本資料が各社における情報収集の参考となれば幸いです。
電子化情報の規制要件・発出物 ハンドブック 第3版（692KB）
電子化情報の規制要件・発出物 ハンドブック 付録 ER/ES指針の解説（144KB）
電子化情報の規制要件・発出物 ハンドブック 付録 安全管理ガイドラインの解説（992KB）