医薬品評価委員会国際共同治験での民族的要因の検討方法 3-layer approachの実践

データサイエンス部会

2018年10月

小宮山氏らが提案した3-layer approachを実践するための解析方法について議論した報告書です。本年6月にICH E17ガイドライン「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」が公表されましたが、このガイドラインにも沿った内容であり、国際共同治験データの新たな解析方法を提案しています。