創薬と育薬

長い年月をかけて創られ育てられる、安全で効果の高い新薬

基礎研究や各種試験、国による承認審査という長い道のりを経て、はじめて患者さんのもとへ届けられる新薬（先発医薬品）。さらに、発売された後も多くの患者さんたちに実際に使われていくなかで、安全性や有効性が繰り返しチェックされ、より安心できる、効果の高いくすりへと成長していきます。

1.基礎研究　2～3年

2.非臨床試験　3～5年

新規物質の有効性と安全性の研究

くすりとして可能性のある物質を対象に、動物や培養細胞を用いて、有効性と安全性を研究します。また、その物質の動態（吸収・分布・代謝・排泄の過程）や、品質、安定性に関する試験も行います。

3.臨床試験（治験）　3～7年

ヒトを対象とした有効性と安全性のテスト

必要な非臨床試験を通過したくすりの候補（治験薬）が、安全で実際にヒトに効果があるかどうかを調べる最終的な確認が臨床試験（治験）です。治験は3段階に分かれ、病院などの医療機関で、健康な人や患者さんを対象に同意を得たうえで行われます。

治験はGCP（※）といわれる厳しい規準に基づいて実施されます。

4.承認申請と審査　約1年

厚生労働省への承認申請と専門家による審査

各種試験で有効性、安全性、品質などが確認された後に、厚生労働省に承認の申請を行います。そして、医薬品医療機器総合機構および学識経験者などで構成する薬事・食品衛生審議会の審査を受けることになります。

5.承認と発売

厚生労働省による承認と薬価基準収載

「くすり」として承認されると製造販売することができます。医療保険の対象となる医療用医薬品の品目と価格（薬価）は、薬価基準制度に基づいて厚生労働省により決められます。これを「薬価基準収載」と呼びます。

6.製造販売後調査・試験 第4相（フェーズIV）

発売後の安全性や使用法のチェック

さまざまな医療機関で多くの患者さんに使われることによって、開発段階では発見できなかった副作用や適正な使い方につながる情報が得られることがあります。そのためくすりは発売後も、さまざまなチェックが義務付けられています。製薬企業の医薬情報担当者（MR（※））が、これらの情報を収集しています。

くすりの改良と開発

製造販売後調査で得られた情報をもとに、より安全なくすりの使い方の検討やより使いやすいくすりへの改善が行われます。これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることもあります。

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