医薬品評価委員会
中路委員長インタビュー

医薬品評価委員会は、新薬が生まれる前の基礎研究から、臨床試験、承認、市販後に至るまで、医薬品開発のバリューチェーン全体を技術的・規制的側面から支える専門家集団です。私たちのミッションは、一貫して「革新的で有用性の高い医薬品を、より早く患者さんや医療関係者、世界の人々にお届けする」ことです。

かつて私たちは、ICH（医薬品規制調和国際会議）の議論をリードするような専門家が集まり、規制やルールの面から医薬品開発を支えてきました。しかし、ただ議論や検討をするだけでは、真に世の中を変えることはできません。そこで私たちは「政策提言を通じて世の中をより良く変える集団になる」という新たなビジョンを掲げました。最新の科学的知見や技術を取り入れるだけでなく、それを具体的な「社会実装」に繋げていくという意識の変化が、私たちの日々の活動やアウトプットの質を大きく変え、委員会が社会に対して果たすべき役割をより明確にしてくれたと感じています。

現在、国を挙げて「日本の創薬力強化」が叫ばれています。ドラッグラグ／ロスが顕在化し、国際的な競争力は危機的な状況と言っても過言ではありません。創薬力の強化というと、新しい薬の”種”を見つける基礎研究に光が当たりがちですが、それと同じくらい重要なのが、その種を育て、一日も早く市場に届ける「臨床開発」のプロセスです。しかし、日本の臨床開発環境には大きな課題が山積しています。

その最も大きな原因は、日本の臨床試験（治験）を取り巻く環境が、国際的に見て非常に「特殊でユニーク」であることです。日本のルールの中だけで開発を行う分には問題なくとも、世界中の国々と同時に治験を進める「グローバル開発」が主流となった現代において、この日本独自の環境が、海外企業はもちろん日本の企業にとっても、国際共同治験へ参加する際の大きな障壁となっています。

例えば、本来は国際的なルール上は存在しない役割や、施設ごとに異なる複雑な費用算定の仕組みなど、日本だけで通用するプロセスが数多く残っています。これらは手続きを煩雑にし、コストを押し上げる要因となり、結果として日本の治験環境の国際競争力を著しく低下させています。

このままでは、日本が世界の医薬品開発の潮流から取り残されてしまうかもしれません。私たちは、この強い危機感のもと、日本の「治験・臨床研究エコシステム」を国際標準に適合した、より効率的で質の高いものへと再構築することこそが、今取り組むべき最重要課題であると考えています。

幸いなことに、この課題認識は私たち産業界だけでなく、国やアカデミアにも共有されています。かつてのようにそれぞれがバラバラに動くのではなく、今はPMDA（医薬品医療機器総合機構）や厚生労働省、大学病院などが一体となり、日本の創薬力強化という一つの目標に向かって進み始めています。

私たち医薬品評価委員会も、この大きなうねりの中心で重要な役割を担っています。具体的には、PMDAが主導する「治験エコシステム導入推進事業」に製薬協として正式に参画し、企業の視点から具体的な課題を整理し、解決策を共に議論しています。また、国際的な治験ルールであるICH-GCPの改正が進む中、その新しいルールを日本国内にスムーズに導入するためのサポートも私たちの重要な活動です。2025年度には、この国内導入を国際合意の最終段階まで進めることを大きな目標としています。

さらに、エコシステムの改革には、一般市民の皆様のご理解とご協力が不可欠です。日本では「治験」や「臨床研究」という言葉がまだ十分に理解されておらず、正しい情報も行き届いていないのが現状です。臨床試験の重要性を社会全体で共有し、患者さんが安心して治験に参加できる環境を整えるため、市民の皆様へのリテラシー向上にも産官学で連携して取り組んでいきたいと考えています。

日本の創薬力を再興し、革新的な医薬品を世界の患者さんに届けるという私たちのミッションを達成するために。医薬品評価委員会は、これからも部会の垣根を越えて横断的に知見を結集し、この国の臨床開発環境の変革を力強く推進してまいります。

医薬品評価委員会の体制、活動は製薬協のホームページに掲載しています。また医薬品評価委員会は“X”も立ち上げており、タイムリーに情報を発信しています。是非これらのサイトにアクセスしてみてください。

【医薬品評価委員会 サイト】
医薬品評価委員会 | 委員会からの情報発信 | 日本製薬工業協会

【医薬品評価委員会 実施体制及び活動中のタスクフォース】
実施体制及び活動中のタスクフォース | 医薬品評価委員会 | 日本製薬工業協会

【医薬品評価委員会 公式X】
https://x.com/iyakuhinhyouka