品質委員会
重点課題
1. GMP部会
1）新規プロジェクトの取り組み
昨今のGMPを取り巻く環境変化に対応し、イノベーションに立脚した新規医薬品の品質保証について、また、ICH 品質分野のさらなる進展や品質に対する信頼回復も念頭に、取り組む活動の立案・運営を図る。新規技術分野への取り組みとして、機械学習、AIの品質管理分野への応用を検討したい。
2）アジア製薬団体連携会議（APAC）等のアジア連携対応
アジア連携対応活動の一環として、アジアを中心とした各国査察官の査察技術のさらなる醸成（人材育成）を図ることに加え、新薬をより早くアジア各国に提供するため、APACにおいて品質課題について協議し関係諸国との連携強化を実現する。
3）海外ガイダンスウォッチャー活動、GMPガイドラインの翻訳活動による海外のGMPに関する規制動向把握と会員会社への伝達
米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、世界保健機関（WHO）、中国国家薬品監督管理局（NMPA）、韓国食品医薬品安全処（MFDS）、台湾衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）、スイス医薬品局（Swissmedic）、オーストラリア保健省薬品・医薬品行政局（TGA）等の最新情報の検索、製薬協国際委員会、ならびに各社からの個別情報等、会員会社に周知すべき情報を遅滞なく収集・配信する。国際委員会アジア部会とも連携し、中国、アセアン諸国等のGMP規制に関する調査・パブリックコメントにも取り組み、輸出や変更管理を行っている会員会社へ有益な情報を提供する。改訂が著しい欧州連合（EU）、医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム（PIC/S）およびFDAのGMP/GDPの文書の改訂版の翻訳を必要に応じて実施し、GMPニュース等を活用し発信するとともに、プロジェクトで紹介した規制に対する各社の取り組み状況を共有する。
4）ICHのGMP関連課題への支援
昨年度、ICH品質領域の活動を支援するために、新たにICH支援プロジェクトを立ち上げ、Q9(R1)ガイドラインの検討やトレーニングマテリアルの翻訳等の活動を開始した。今年度も、引き続きICHプロジェクト関連の活動について、品質面からの支援を行い、ガイドラインの国内定着を図る。
5）連続生産プロジェクト
連続生産での品質課題について、海外および国内での承認情報、PATモニタリング技術の情報、他のモダリティにおける連続生産に関する情報等を収集し、課題解決策を検討する。
6）クオリティーカルチャープロジェクト
GMP等を正しく運用し、品質の良い製品を作るには、関連する法規制を遵守するだけでなく、何をすべきかを考えて行動する「クオリティーカルチャー」の醸成が必要と考え、検討結果を学会で発表する等継続的に行ってきた。一方で、品質問題事案が引き続き発生している現状を踏まえ、解決策の一つとしてさらなる検討を行う。
7）医薬品医療機器法関連課題について、日薬連との連携による対応と提言
日本製薬団体連合会（日薬連）品質委員会との緊密な連携と日薬連のプロジェクトへの参画を行う。品質問題事案の再発防止に向けた検討、薬機法ならびにGMP省令改正後および品質関連通知の対応、ニトロソアミンWTへの対応、PIC/S GMP関連通知等の改正等のプロジェクトに参画し、医薬品品質の一層の信頼性確保に加え、グローバル化の基盤となるGMPの充実を図る。今年度は、次期薬機法改正へ備えた業界内での議論の中で、要望の提出等対応していく。
2. 製剤研究部会
これまで検討してきたプロジェクトの多くが、2023年度でほぼ完結することに伴い、新規プロジェクトの企画を検討してきた。今年度から、以下のプロジェクト活動を本格化させる。
1）製剤分野におけるデジタルツールの活用・実装プロジェクト
デジタルツールを有効活用、実装することで、医薬品の品質および開発力の向上（効率化、迅速化）を図る。R&Dにおけるロボット・RPAの活用によるラボオートメーション・自動化の促進、医薬品製造業界におけるDXの実装の完全実装に向けた検討を行う。
2）Lipid Nanoparticle（LNP）製剤開発促進プロジェクト
日本からのLNP製品の開発の加速化、海外への競争力強化を目的とし、ケーススタディー2件（①COVID-19に対するメッセンジャーRNA（mRNA）ワクチンなどのパッシブターゲッティングLNP 製剤について、製造サイト変更や、スケールアップなどに伴う、製造プロセス変更に対するコンパラビリティープロトコールの品質相談、②抗体のようなリガンドを結合したmRNA封入LNPなどのアクティブターゲッティングLNP製剤について、臨床試験開始に向けた品質相談）について、PMDAとの模擬品質相談の実施も考え、その内容を文書にまとめ、広く開示する。
3）Established Condition（EC）／製造方法欄の記載検討プロジェクト
ICH Q12の国内実およびCMC開発・製造の視点からの現在の製造方法記載の課題等を踏まえて、製造方法記載（記載事項に対する変更区分を含む）のあり方を技術的視点から検討し提案する。
4）外部委託諸課題解決プロジェクト
アウトソーシングがスムーズに進捗できるよう、委受託におけるトラブル事例を主に技術目線で検討し、まとめ、チェックリストを作成し雑誌、論文等への投稿を行う。活動範囲は開発段階でのアウトソーシングとする。
5）生物学的同等性プロジェクト
ICH M13の発出に伴う現行GLへの影響を検討し、ICH M13の日本での実装化を図ることで、新薬開発におけるBE試験の負担軽減とともに、国内における医薬品開発の迅速化に貢献する。
3. ICH品質グループ
1）活動中トピックスの継続的な議論と対応
活動中のICH Q1/Q5（安定性試験）、M4Q(R2)（CTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン）の議論をリードしていく。M4Q(R2)は、Step 1到達を2024年中に予定している。
2）新規トピックスに対する製薬協の意見発出
2024年はQ6(R1)（規格および試験方法）EWGも新たに活動を開始する。議論されているトピックスはいずれもICHプロジェクト内だけでなく、今後の申請に大きく係わるガイドラインの改訂になるので、関連する委員会との連携と意見収集できる体制を構築して議論を進めていく。新規プロジェクトの検討にあたっては、製薬協の品質課題に関する人材発掘と育成も兼ねたサポートスタッフの登録も積極的に行っていく。
3）ICHトレーニングマテリアルの作成
Step 4に到達したQ13、Q2/Q14、Q5A、Q9(R1)のトレーニングマテリアルの作成やその翻訳作業を継続し、国内への定着を図るための活動を積極的に行う。