品質委員会

重点課題

1. GMP部会

1）新規プロジェクトの取り組み

昨今のGMPを取り巻く環境変化に対応し、イノベーションに立脚した新規医薬品の品質保証について、また、ICH 品質分野のさらなる進展や品質に対する信頼回復も念頭に、取り組む活動の立案・運営を図る。

2）アジア製薬団体連携会議（APAC）等のアジア連携対応

アジア連携対応活動の一環として、アジアを中心とした各国査察官の査察技術のさらなる醸成（人材育成）を図ることに加え、新薬をより早くアジア各国に提供するため、APACにおいて品質課題について協議し関係諸国との連携強化を実現する。

3）海外ガイダンスウォッチャー活動、GMPガイドラインの翻訳活動による海外のGMPに関する規制動向把握と会員会社への伝達

米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、世界保健機関（WHO）、中国国家薬品監督管理局（NMPA）、韓国食品医薬品安全処（MFDS）、台湾衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）、スイス医薬品局（Swissmedic）、オーストラリア保健省薬品・医薬品行政局（TGA）等の最新情報の検索、製薬協国際委員会、ならびに各社からの個別情報等、会員会社に周知すべき情報を遅滞なく収集・配信する。2022年度よりアジア部会にも参加し、中国、アセアン諸国等のGMP規制に関する調査・パブリックコメントにも取り組み、輸出や変更管理を行っている会員会社へ有益な情報を提供する。改訂が著しい欧州連合（EU）、医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム（PIC/S）およびFDAのGMP／GDPの文書の改訂版の翻訳を実施し、適宜GMPニュース等を活用し発信するとともに、プロジェクトで紹介した規制に対する各社の取り組み状況を共有する。

4）ICHのGMP関連課題への支援

ICH品質グループと連携し、2022年にEWGとして活動を開始したM4Q（R2）（CTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン）およびQ1（安定性試験）に関する議論を支援する。またQ9（R1）など完成または完成に近いガイドラインについて、国内への施行を見据えたトレーニングマテリアルの翻訳等を支援する。

5）クオリティカルチャー、データインテグリティ（DI）プロジェクトのフォロー

品質に対する信頼性回復と品質問題事案の再発防止に対し、クオリティカルチャーの醸成、DIは引き続き重要である。医薬品製造におけるコンプライアンスのさらなる向上を図るため、業界動向を把握し、状況に応じた情報発信を継続検討する。

6）連続生産プロジェクト

連続生産に関わる品質課題の検討を行うプロジェクトを2022年度より立ち上げ、製剤部会の連続生産プロジェクトと連携し、AMED研究班への活動も開始している。ICH Q13 のStep4への進展も受けて、品質面からの研鑽と提言を行う。

7）医薬品医療機器法関連課題について、日薬連との連携による対応と提言

日薬連品質委員会との緊密な連携と日薬連のプロジェクトへの参画を行う。品質問題事案の再発防止に向けた検討、薬機法ならびにGMP省令改正後および品質関連通知の対応、PIC/S GMP関連通知等の改正等のプロジェクトに参画し、医薬品品質の一層の信頼性確保に加え、グローバル化の基盤となるGMPの充実を図る。

2. 製剤研究部会

1）連続生産プロジェクト

化成品製剤を中心とした産業界からのインプットを適時行い、ICH Q13の国内Step 5到達に向けた活動およびQ13 IWGによるトレーニングマテリアルの作成活動を支援する。AMED研究班の研究活動に参加し、化成品製剤の連続生産に関する研究活動を支援し、成果物完成に貢献する。プロジェクト発足当時に検討した課題について、現在の連続生産を取り巻く現状を加味し、特定した未解決課題について、課題解決のための産業界としてのインプットを適宜実施する。

2）国内早期承認制度CMCフレキシビリティ向上プロジェクト

品質サブワーキングにおける行政との意見交換の結果に対してフォローを行う。また、品質サブワーキングの意見交換内容についてプロジェクトで文書化し、業界内で共有する。

3）注射剤開発におけるExtractables and Leachables（E&L）評価に関する情報交換プロジェクト

グローバル申請も踏まえたE&L課題を理解し、参考となる申請要件のパッケージ化を進める。本年度は、昨年度に開始したE&L評価に関する標準的な指針となるWhite Paperの完成および論文投稿による公知化を目指す。また、E&Lプロジェクトメンバー内での活動にとどまらず、ICH Q3Eの製薬協EWG メンバーとの意見交換を行うことで、課題や方針を共有し、より実効性のあるICH Q3Eガイドラインの策定に貢献する。

4）Manufacturing Classification System（MCS）プロジェクト

原薬の物性に基づいて最も効率的な製剤化のプロセスを提案することを目的としたMCS 構築のための指針を作成し、MCS の周知を図ることを目標としている。本年度は、MCS構築のための指針およびこれまで実施したアンケート結果を論文投稿する予定である。

5）近未来製剤プロジェクト

近未来における医療や医薬品の姿やそこでの課題等に関して、医師、薬剤師、医療政策従事者等に対しておこなったヒアリングおよびアンケート結果を取りまとめ、5月に開催される日本薬剤学会のシンポジウムにて発表を行う。そして、ヒアリングやアンケートの取りまとめ結果、シンポジウム発表での議論も踏まえて、今後、どこまでの解決策の策定、提案（関連団体、米国研究製薬工業協会（PhRMA）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）、およびPMDAとの協議等）を実施できるか等、プロジェクトとしてのゴールを明確にする。

3. ICH品質グループ

1）Step 3到達トピックスの継続的な議論と対応

2022-23年にStep 3到達文書であるQ14（分析法開発）/Q2（R2）(分析法バリデーション追補）、Q9（R1）(品質リスクマネジメント）のパプリックコメントの集計ならびに精査を行いガイドラインのステップアップを目指す。Q14/Q2（R2）は2023年秋に、Q9（R1）は2023年6月にStep 4を目標とする。それぞれのガイドラインについて、Step 3以降はトレーニングマテリアルの作成と国内発出に向けての翻訳作業を実施する。2022年度にStep 1に到達したQ5A（R2）(バイオ医薬品のウイルスの安全性評価改訂）は2023年上旬にパブリックコメントを実施し2023年中にStep 3の到達を目指す。

2）新たに活動する新規トピックスに対する製薬協の意見発出

2022年にEWGとして活動を開始したM4Q（R2）(CTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン）、Q1（安定性試験）などの議論が本格化している。特にQ1、M4Q（R2）は今後の申請に大きくかかわるガイドラインの改訂になるので、ICHプロジェクト内だけでなく、関連する委員会の意見なども今後のガイドライン作成に必要となる。

3）ICHトレーニングマテリアルの作成

Q12（医薬品ライフサイクルマネジメント）、Q13（連続生産）、Q9（R1）など完成または完成に近いガイドラインなどのトレーニングマテリアルの作成を継続する。