品質委員会無菌医薬品の品質保証と最新のGMP査察動向に関するシンポジウム

開催日時

2019年11月16日（土） 13:00 ～ 17:00 イイノホール

プログラム

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講演資料

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	プレゼンテーション	演者
PIC/S GMP Annex1改定の重要ポイント	01_SUMMARY OF REVISING ANNEX 1 & Discussed Points During Revision（3.1MB）	Ms. Tracy Moore (UK-MHRA) Mr. Abdelaali Sarakha (FR-ANSM)
日米欧の査察官からの無菌医薬品における査察の視点米国、欧州、日本	02_cGMP Inspectional Deficiencies for Sterile Drug Products（1MB）	Ms. Ileana Barretto-Pettit (US-FDA)
	03_Observation and Inspection Points for Sterile Products（1.9MB）	Mr. Abdelaali Sarakha (FR-ANSM)
	04_MHRA Inspection findings - Sterile Products（889KB）	Ms. Tracy Moore (UK-MHRA)
	05_The Symposium on "PIC/S GMP Annex 1 and Relevant GMP Inspections"（744KB）	Mr. Tetsuhito Takarada (JPN-PMDA)
休憩
パネルディスカッション「GMP査察動向について」	06_MHRA GMP Inspections（716KB）	Ms. Tracy Moore (UK-MHRA)
	07_ANSM GMP Inspection Overview（1.7MB）	Mr. Abdelaali Sarakha (FR-ANSM)
	08_GMP Inspection Overview U.S. Food and Drug Administration（332KB）	Ms. Ileana Barreto-Pettit (US-FDA)
	09_The Russian GMP inspectorate. Inspection experience and Review of inspections（1.1MB）	Ms. Elena Denisova (RUS-MIT) Ms. Tatiana Nikolko (RUS-SID&GP)
	11_ANVISA and the Brazilian Medicine Inspection System（1.4MB）	Ms. Andrea Geyer (BRA-ANVISA)
	12_Overview of Inspection Process PMDA（396KB）	Mr. Tetsuhito Takarada (JPN-PMDA)
	13_Saudi FDA GMP Inspection Overviewf（1.2MB）	Mr. Mohammed Ali Dahhas (SAU-SFDA)

以上