ICHプロジェクト ワークショップ 「第2回「ICH E17ガイドライン:国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」の考え方」

2022年08月09日

日本製薬工業協会(JPMA)、欧州製薬団体連合会(EFPIA)、米国研究製薬工業協会(PhRMA)及び医薬品医療機器総合機構(PMDA)共催にて「第2回「ICH E17ガイドライン:国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」の考え方」と題したワークショップを開催いたしました。

 ICH E17ガイドラインは、本邦では平成30年6月12日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて」として発出されました。
 また、ICH E17ガイドライン本通知の趣旨を広く周知するため、令和元年12月9日に、上記4団体の共催にて「「ICH E17ガイドライン:国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」の考え方」と題したワークショップが開催されました。
 本ワークショップは、令和元年のワークショップからこれまでの状況を踏まえ、更なる周知が必要と考えられたため、いくつかの具体的事例も挙げ、説明・質疑応答・議論等を通じて、ICH E17ガイドラインの更なる理解を深めると共に、より効果的・効率的なグローバル開発を行うための本ガイドラインの運用の促進を目的として実施しました。これにより、国際共同治験へ日本が円滑に参加し、医薬品開発を効果的・効率的に進められることに寄与するものと考えます。

本報告会のプログラム等詳細は、PMDA Websiteよりご覧いただくことができます。

PMDA Website

以上

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