ICHプロジェクト ICH M7,Q3Dステップ4ガイドライン説明会
2015年05月15日
この度、ICH M7「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性(変異原性)不純物の評価及び管理」が2014年6月に、又、ICH Q3D「医薬品の元素不純物ガイドライン」が2014年12月に、それぞれ日米EU 3極で調和したガイドラインになりましたので、下記の予定で両ガイドラインの合同説明会を開催致しました。
本説明会には、350名を超える企業関係者が参加し、パネルディスカッションでは、活発な質疑応答が行われ、参加者の関心の高さが示されました。
本報告会のプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、本ウェブサイトに掲載します添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。
開催日時、場所
日時 | 場所 |
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2015年4 月7日(火)10:00~16:40 |
全電通労働会館(全電通ホール) |
案内、プログラム
講演会資料
プレゼンテーション | 演者 | |
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第一部:ICH Q3D |
三島 雅之(日本製薬工業協会 ICHプロジェクト Q3D EWGトピックリーダー) |
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広瀬 明彦(国立医薬品食品衛生研究所) |
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植西 祐子(日本製薬工業協会 ICHプロジェクト Q3D EWG副トピックリーダー) |
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東 利則(医薬品医療機器総合機構) |
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四方田 千佳子(国立医薬品食品衛生研究所) |
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06_EWGメンバーによるパネルディスカッション |
ICH Q3D EWGメンバー |
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第二部:ICH M7 |
本間 正充(国立医薬品食品衛生研究所) |
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阿曽 幸男(国立医薬品食品衛生研究所) |
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福地 準一(医薬品医療機器総合機構) |
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橋爪 恒夫(日本製薬工業協会 CHプロジェクト M7 EWGトピックリーダー) |
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11_EWGメンバーによるパネルディスカッション |
CH M7 EWGメンバーに加えて |
以上