ICHプロジェクト ICH M7,Q3Dステップ4ガイドライン説明会

2015年05月15日

この度、ICH M7「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性(変異原性)不純物の評価及び管理」が2014年6月に、又、ICH Q3D「医薬品の元素不純物ガイドライン」が2014年12月に、それぞれ日米EU 3極で調和したガイドラインになりましたので、下記の予定で両ガイドラインの合同説明会を開催致しました。
本説明会には、350名を超える企業関係者が参加し、パネルディスカッションでは、活発な質疑応答が行われ、参加者の関心の高さが示されました。
本報告会のプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、本ウェブサイトに掲載します添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

開催日時、場所

日時 場所

2015年4 月7日(火)10:00~16:40

全電通労働会館(全電通ホール)
東京都千代田区神田駿河台3-6

案内、プログラム

開催案内・プログラム(307KB)

講演会資料

  プレゼンテーション 演者

第一部:ICH Q3D

01_Step4までの経緯(416KB)

三島 雅之(日本製薬工業協会 ICHプロジェクト Q3D EWGトピックリーダー)

02_許容値の考え方(654KB)

広瀬 明彦(国立医薬品食品衛生研究所)

03_ICH Q3Dへの対応と課題(626KB)

植西 祐子(日本製薬工業協会 ICHプロジェクト Q3D EWG副トピックリーダー)

04_適用の範囲と考え方(157KB)

東 利則(医薬品医療機器総合機構)

05_ICH Q3Dと薬局方との関係(664KB)

四方田 千佳子(国立医薬品食品衛生研究所)

06_EWGメンバーによるパネルディスカッション

ICH Q3D EWGメンバー

第二部:ICH M7

07_安全性に関して(2971KB)

本間 正充(国立医薬品食品衛生研究所)

08_品質に関して(314KB)

阿曽 幸男(国立医薬品食品衛生研究所)

09_治験届時の資料に関する説明(206KB)

福地 準一(医薬品医療機器総合機構)

10_通知対応にあたっての展望/要望/課題提起等(196KB)

橋爪 恒夫(日本製薬工業協会 CHプロジェクト M7 EWGトピックリーダー)

11_EWGメンバーによるパネルディスカッション

CH M7 EWGメンバーに加えて
小松 一聖(日本製薬工業協会 ICHプロジェクト M7 EWG専門家)
福津 直人(日本製薬工業協会 ICHプロジェクト M7 EWG専門家)

以上

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