ICHプロジェクト ICH Q11ガイドライン説明会 ICH Q11:原薬の開発と製造(化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)
2011年07月13日
ICHでは、化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の両者を対象とした原薬の製法開発及び製造方法に関し、共通の概念に基づいたハイレベルでのガイドライン作成が検討されています(Q11)。対象とする分野の特殊性(化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品等の両者を共通概念でまとめる)、複雑性などから、進捗が当初の予定より遅れていましたが、この度ステップ2に到達しました。今回、その経緯を含め、新規に作成されたQ11ステップ2ガイドラインにつき説明会を開催しました。医薬品産業など関係者約400名が参加し、活発な質疑応答が行われました。
以下に説明会で使用した講演資料を掲載しました。
なお、以下に掲載した資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。
開催日時、場所
日時 | 場所 |
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2011年8月5日(金)10:00~16:55 | タワーホール船堀大ホール
東京都江戸川区船堀4-1-1 |
案内、プログラム
説明会資料
横スクロールが可能です
説明会資料 | 講演資料 | 演者(敬称略) |
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奥田 晴宏 |
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セッションB:ICH Q11ガイドラインの概要 |
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例示1 |
高木 和則 |
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例示2 |
高木 公司 |
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例示4 |
松村 清利 |
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研究班例示 |
奥田 晴宏 |
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演題3:管理戦略 |
安藤 剛 |
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演題5:コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)様式での製造工程開発情報及び関連情報の提出及びライフサイクルマネジメント(例示5)(775KB) |
仲川 知則 |
以上