医薬品評価委員会 申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ
2021年02月15日
- 00_プログラム (397KB)
- 01_Global team・Global CRO・Japan teamの協働–Be on the same page- (3.3MB)
- 02_新バリデーションルールに対する業界側の対応及び課題 (701KB)
- 03_申請電子データ提出免除相談に関するアンケート結果の紹介 (865KB)
- 04_申請電子データのバリデーションエラー説明事例の集計結果・事例紹介 (1.7MB)
- 05_統合解析、レガシーデータ変換に関するUseCase報告 (521KB)
- 06_申請電子データ関連リソース集の紹介 (2.8MB)
- 07_CDISC標準準拠データの提出の現状と留意点等について (1.0MB)
- 08_臨床薬理領域の申請電子データ提出における留意点について~相談及びデータ受領の経験等に基づくアップデート~ (2.7MB)
- 09_ Gatewayって、どこまで外注できる?(承認申請時編) (1.5MB)
- 10_申請電子データ申請-プロジェクトマネジメントの立場から (623KB)
- 11_複数の規制当局への申請に向けて-中国での電子データ提出開始を踏まえて (1.7MB)