医薬品評価委員会 申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ【第2日目】 CDISC標準準拠データについて
2019年10月08日
- 0_プログラム (145KB)
- 1_CDISC標準経験値ほぼゼロからの申請時電子データ提出に対する挑戦 (1.1MB)
- 2_Legacy data conversionって何?から始まるグローバルチームとの協働 (1.5MB)
- 3_電子データ申請におけるグローバルチームとの効率的な協業について (444KB)
- 4_提出経験から見えてきた日米欧同時申請を見据えた今後の課題 (1.6MB)
- 5_申請電子データ提出の委受託関係において、効果的かつ効率的な品質マネジメント活動を実施する上での留意事項 (386KB)
- 6_CROにおける当局相談~Gateway対応に関する支援事例の紹介 (1.2MB)
- 7_CDISC標準準拠データの提出の現状と経過措置期間終了に向けた留意点等について (974KB)
- 8_申請電子データ提出の義務化に向けた課題と考察 (1.3MB)
- 9_申請時電子データ提出・承認取得の経験と今後の課題 - 開発薬事と生物統計の立場から - (629KB)
- 10_質疑応答 (67KB)