医薬品評価委員会 医療機関主導の品質管理体制構築に向けて Risk based approachの導入の提案
臨床評価部会
2015年6月
治験データの源流との観点から医療機関における治験業務の品質管理の重要性について述べ、治験開始前にリスクの特定、分析、評価を行い、エラーが発生しにくい仕組みや体制を構築するRisk Based Approach （RBA）による品質管理を提案した。また、治験依頼者が実施するRisk Based Approach to Monitoring（RBM）についても記載した。昨今、臨床研究におけるモニタリング・監査の義務化等、医師主導治験以外においても医療機関自らの品質管理体制の構築が求められている。本文書が医療機関での治験や臨床研究業務の品質管理に取組むヒントとなり、より良い実施環境の構築の一助となれば幸いである。
医療機関主導の品質管理体制構築に向けて～Risk based approachの導入の提案～（1.7MB）
医療機関がRBAによる品質管理の取り組みを始める、あるいは更なる向上を目指す際のヒントとなるべく、リスク評価の具体事例をリスクシートとして作成し、参考に添付した。