医薬品評価委員会 製造販売後使用成績調査におけるデータ収集上の留意事項
データサイエンス部会
2020年10月
平成30年4月にGPSP省令が改正され、個々の調査目的に応じて科学的に最適な手法を選択し、効率的、効果的な調査を実施することがより強く求められるようになりました。GPSP省令の改訂に伴い、データサイエンス部会ではタスクフォースチームを結成し、改めて使用成績調査のデータ収集について、「解析に用いられるか」、「慣習的に収集していないか」、「リサーチ・クエスチョンに回答できるデータ項目が設定されているか」、「使用成績調査という調査の性質を踏まえ収集可能か」などの観点から議論を行い、その結果を本資料にまとめました。
タスクフォースでまとめたデータ収集の考え方を広く共有することで、より科学的なデータ収集の議論が促進されることを期待し、本資料を公開いたします。新たな使用成績調査において、収集するデータの項目、カテゴリー、あるいは求めるデータの詳細度等を検討する際に、本書を活用して社内の関係者と活発な議論をしていただければ幸いです。