医薬品評価委員会 医療情報データベース等を用いた医薬品の製造販売後データベース調査実施の留意事項
データサイエンス部会
2020年12月
2018年4月のGPSP省令の改正により、追加の安全性監視活動として製造販売後データベース調査が選択できる様になり、関連ガイドラインが発行されています。製造販売後データベース調査を実施するには、薬剤疫学に関する知識だけでなく、医薬品リスク管理計画（RMP）及び再審査制度の一連の流れや、関連規制並びに品質保証についての知識が必要となり、実際に運用する上での難しさがあります。
データサイエンス部会ではタスクフォースチームを結成し、これから医薬品の製造販売後データベース調査に関わる実務担当者を対象として、医薬品の製造販売後データベース調査を実施する上で知っておくべき関連規制・ガイダンスを紹介しながら手順と考慮すべき点をまとめました。
データベース調査のメリットや限界などを正しく理解した上で、調査目的に応じて科学的に最適な手法を選択し、リサーチクエスチョンに対して最適なデータソースを特定して効率的、効果的な調査を計画・実施することができる様に、本書が製造販売後データベース調査に関する基本的な知識を付けるために活用いただければ幸いです。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会
2018年度タスクフォース7 観察研究におけるデータマネジメント
製造販売後データベース調査チーム