医薬品評価委員会 Trial Master File Reference Model Ver3.0 に対する日本国内における治験関連文書等のマッピングリスト 2020年3月改訂版

電子化情報部会

電子化情報部会 タスクフォース3(EI部会 TF3)では2016年3月にTMF Reference Model(Ver. 3.0)に対する日本国内における治験関連文書のマッピングリストを公開致しました。本マッピングリスト公開により、日本における治験関連文書をTMF Reference Modelに対応した分類で管理することができ、海外のeTMFシステムの利用促進を促す等の方法で文書管理を効率化できる提案を行いました。
一方、公開から4年が経過し、国内における治験関連文書の電磁的保管及びeTMFシステムによるTMF管理を導入して運用を開始した企業数も前回マッピング検討時から増加し、運用実績も積み重ねられています。そこで、今回、EI部会 TF3では、現在の実運用における不具合を調査・検証し、現行マッピングリストの見直し(改訂)を実施しました。
検討結果はEI部会 TF3メンバーの所属会社におけるマッピングリストの実運用状況調査や関連団体との協議を重ねて改訂した“日本の治験関連文書のTMF Reference Modelへのマッピングリスト”とマッピング時の対象・方針をまとめた“カバーレター”を成果物としてまとめました。
なお、マッピング対象としたTMF Reference Modelのバージョンは、前回マッピング時のVer.3.0のままとしています(2018年9月にVer.3.1.0が公開済ですが、 Artifact 等の内容に大きな変更がないためVer.3.0としました)。
TMF Reference Modelの利用方法の共通化を推奨・促進していくことで業界全体のTMF管理に関わる業務の効率化の一助となることができれば幸いです。

eTMFRMと日本の治験関連文書のマッピングリスト2020年3月改訂版 (502KB)

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