医薬品評価委員会 GCP領域におけるコンピュータ化システムバリデーションの効率化
電子化情報部会
2020年3月
医薬品の研究開発や市販後の各種業務の効率化において、電子データの活用は不可欠である。一方で、GxP規制に従う業務の電子化に際しては、信頼性保証の観点から、コンピュータ化システムの要件を明確にし、コンピュータ化システムが意図したとおりに動作することを保証するコンピュータ化システムバリデーション（CSV）が規制により求められている。とりわけ、電子データが内包するリスク、すなわち真正性、見読性、保存性等に関するリスクへの適切な対応が必須となっていることは、製薬業界におけるIT利活用のハードルを高めている。さらに、国内外で多くのCSVに関連する規制やガイドラインが発出されており、動向の変化も激しいのが現状である。そのため、個々の企業において充分な情報収集には困難が伴っている。
そこで、2018～2019年度電子化情報部会タスクフォース4では、GCP領域での適切で効率的なCSVの進め方を検討し、『クラウド利用を含む費用対効果を勘案したコンピュータ化システムバリデーション』と『効率的な供給者監査および供給者が作成するCSV文書の効率的な利用』についてまとめた。本報告書が各社のCSV活動の効率化の一助となれば幸いである。利用しやすいようにCSVドキュメント表はExcelでも公開します。