医薬品評価委員会 FDAのeCTD関連通知の和訳について 2017年1月
電子化情報部会
2017年1月
日本製薬工業協会医薬品評価委員会 電子化情報部会（医薬品評価委員会電子化情報部会）では、これまでeCTDに関する日本への普及・促進を図る活動を行ってきました。
既に、年間140件（2015年度）のeCTDが提出される（チーム審査品目の80%以上）までに普及し、2020年4月の義務化が視野に入ってきています。
一方、医薬品開発や承認申請のグローバル化が加速し、海外のeCTDの利用や、日本の担当者が海外の、eCTD作成に関与する機会も増えてきています。この様な背景の中、日本のeCTD担当者や薬事担当者が欧米のeCTDについて理解したいとのニーズが大きくなっています。
今回、USのeCTDに関連した通知のうち、「eCTDを用いた承認申請に関するガイドライン」と「PDF仕様書」に関して和訳しました。関係者の皆様に参考いただければと存じます。
2016年7月にeCTDモジュール１に関するEU eCTD仕様に関して和訳を公開していますので，合わせてご利用いただければと存じます。