医薬品評価委員会 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)作成の手引き(第4.1 版 英訳版) 公開日:2016年10月7日

電子化情報部会

医薬品開発のグローバル化が進み、eCTD も日米欧で相互に理解が必要になっています。また、タイやGCC 諸国でもeCTD が受け付けられるようになっています。
このような背景を受け、日本のeCTDの概要 やeCTD の作成から承認のプロセスを海外の方に理解いただくことも必要になってきています。
そこで、eCTD 作成の手引き(第4.1 版)の第2 部(eCTD の作成準備から承認まで)を今回、英訳いたしました。なお,eCTD と直接関係ない部分など,一部翻訳対象から外しましたが,日本語版(原本)との比較の利便性を考慮し,項番号だけは残しています。
社内の海外関係者へ、日本のeCTD やeCTD の作成から承認のプロセスを理解していただくために、ご利用いただければと存じます。

  • 今回英訳したものは第4.1版です。2016年8月1日に公開した 第4.2版(ゲートウェイ対応版)ではありません。

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)作成の手引き 第4.1版 英訳版(平成28年 10月発行)(1.8MB)

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